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我公司又一产品取得医疗器械注册证书
作者:管理员    发布于:2015-11-25 02:48:56    文字:【】【】【

公司产品降钙素原(PCT)定量检测试剂盒(胶体金法),成功通过了2类医疗器械品种的注册申请,取得辽宁省食品药品监督管理局审批的医疗器械注册证书(注册证编号:辽械注准20152400146)。

本产品主要用途是体外定量测定人血浆中降钙素原(PCT),在临床上用于细菌感染、非细菌性炎症反应的鉴别诊断。近年来,PCT已作为系统性炎性反应综合征、脓毒症、急性呼吸窘迫综合征等疾病的预警指标。

本产品研发与生产过程完全由本公司技术人员独立完成,掌握了核心技术,具有完全的自主知识产权。经过反复实验和测试,产品灵敏度高,特异性好,不受血清其他成分的干扰;标准品有良好的溯源性,稳定可靠。产品标准曲线、最低检测限、准确性、批内精密性、批间精密性、稳定性等指标均满足产品设计要求,适合临床大批量标本的检测。

 
 
 

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